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Dietrich Monstadt: "Mehr als 500 000 Produkte müssen neu zertifiziert werden"

Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

Sehr geehrte Frau Präsidentin! Liebe Kolleginnen! Liebe Kollegen! Verehrte Damen! Meine Herren! Heute beraten wir abschließend den Entwurf eines Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes. Mit diesem Gesetzentwurf werden wir vor allem Vorschriften im Medizinprodukte- EU-Anpassungsgesetz vom 28. April 2020 an die Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung vom 26. Mai 2020 nachvollziehen. Das ist zugegebenermaßen eine sehr spröde Materie.

Meine Damen und Herren, aufgrund der Covid-19-Pandemie wurde der Geltungsbeginn dieser Verordnung kurzfristig um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Die damalige Initiative fand ausdrückliche Zustimmung und Unterstützung in der CDU/CSU-Bundestagsfraktion. Darüber hinaus haben wir spezielle Regelungen zur Marktüberwachung von Medizinprodukten im Fernabsatz sowie zur Risikobewertung von Medizinprodukten, die im Eigentum von Patientinnen und Patienten stehen, in diesen Gesetzentwurf mit aufgenommen.

Meine Damen und Herren, mit diesem Gesetz gleichen wir die Regelungen aus dem Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz für die beiden EU-Verordnungen zur Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika an nationales Recht an. Damit werden hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz für Patientinnen und Patienten in allen Mitgliedstaaten erreicht. Medizinprodukte sollen die Gesundheit der Patientinnen und Patienten verbessern. Wer in Deutschland beispielsweise eine Insulinpumpe oder einen Herzschrittmacher erhält, muss sich darauf verlassen können, dass das Risiko ihres Einsatzes so gering wie nur möglich ist.

Meine Damen und Herren, insgesamt müssen mehr als 500 000 Produkte nach der sogenannten MDR-Richtlinie neu zertifiziert werden. Wer sich mit diesem komplexen Markt beschäftigt, musste und muss erkennen, dass sich die Umsetzung nach wie vor als ausgesprochen holprig erweist. Nicht nur müssen mehr Medizinprodukte aus allen Risikoklassen ein bestimmtes, strengeres Zulassungsverfahren durchlaufen; auch die Benannten Stellen benötigen eine neue Akkreditierung. Stand heute stehen für diese wichtigen Zulassungsverfahren nur 20 Benannte Stellen zur Verfügung. Es sollen einmal 40 werden.

Diese Situation wird nahezu zwangsläufig dazu führen, auch andere Wege zu beschreiten. Daher wird es im Interesse der Patientengesundheit zukünftig notwendig, dass die zuständigen Bundesoberbehörden wesentlich häufiger als bisher Sonderzulassungen erteilen. Es ist insbesondere bei Medizinprodukten für seltene Erkrankungen mit einer erhöhten Anzahl von Anträgen auf Sonderzulassungen zu rechnen. Sonderzulassungen zur Sicherstellung einer ausreichenden Versorgung der Bevölkerung können und sollen auch genutzt werden.

Meine Damen und Herren, auch die deutsche Gesundheitswirtschaft im Bereich der Medizinprodukte steht vor einer nicht zu unterschätzenden Herausforderung. Die gesundheitswirtschaftliche Gesamtrechnung des BMWi zeigt, dass im Jahr 2019 mit circa 370 Milliarden Euro rund 12 Prozent der Bruttowertschöpfung durch die Gesundheitswirtschaft generiert wurden. 2019 betrug die Summe deutscher Exporte allein im Bereich der Medizintechnik circa 131 Milliarden Euro. 93 Prozent – das sind Zahlen aus dem Jahr 2017 – der deutschen Hersteller sind kleine oder mittelständische Unternehmen. Auf diese Situation werden die beiden EU-Verordnungen zur Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika direkte, nachhaltige Auswirkungen haben. Dass wir mit diesem Gesetz und dem gesetzten Rechtsrahmen die Rechtssicherheit für alle Betroffenen wie auch für die Hersteller schaffen, halte ich für eine entscheidende Zielrichtung, die insbesondere und nachhaltig Arbeitsplätze sichert.

Meine Damen und Herren, den Benannten Stellen fällt nach der derzeitigen Regelung unter anderem die Aufgabe zu, die technische Dokumentation sowie das Produkt selbst zu prüfen und das Qualitätsmanagementsystem zu überwachen. Bisher nicht in den Aufgabenbereich der Benannten Stellen fällt die Aufgabe, bestimmte Gesundheitseinrichtungen sowie externe Aufbereiter zu zertifizieren und zu überwachen, und zwar die Einrichtungen, die die Aufbereitungen von Medizinprodukten und Einmalprodukten durchführen. Über einen umgesetzten Änderungsantrag stellen wir nunmehr klar, dass künftig diese Benannten Stellen auch für solche Zertifizierungen zuständig sind.

Meine Damen und Herren, besonders hervorheben möchte ich die Änderung des § 72 dieses Gesetzes. Insbesondere bei implantierbaren Produkten sind die für eine Risikobewertung notwendigen Untersuchungen in der Regel nicht zerstörungsfrei möglich. Produkte, die im Eigentum von Patientinnen und Patienten stehen, können deshalb zukünftig nur mit vorheriger Einwilligung an den Hersteller oder die zuständige Bundesoberbehörde für derartige zerstörende Untersuchungen übergeben werden. Vorher ist über die möglichen rechtlichen Folgen einer zerstörenden Untersuchung des Medizinproduktes aufzuklären. Die Aufklärung und Einholung der Einwilligung obliegen dem Hersteller oder der zuständigen Bundesoberbehörde, die auf das Eigentum zugreifen wollen. Für die Geltendmachung von Schadensersatzansprüchen sind vor zerstörenden Untersuchungen entsprechende Fotodokumentationen im Sinne einer Beweissicherung zu erstellen. Diese müssen den Patientinnen und Patienten im Anschluss zur Verfügung gestellt werden. Das ist ein großer Schritt hin zu mehr Patientensicherheit in diesem Bereich.

(Beifall bei der CDU/CSU und der SPD)

Meine Damen und Herren, die Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes wird mehr Sicherheit für Patientinnen und Patienten bringen, hohe Standards der Qualität sichern, Rechtssicherheit für kleine und mittelständische Unternehmen und einen fairen Wettbewerb mit den Krankenkassen für die Leistungserbringer für Hilfsmittel ermöglichen. Ich werbe um Zustimmung zu diesem Gesetzentwurf. Die Anträge von FDP und Grünen lehnen wir ab.

Herzlichen Dank.

(Beifall bei der CDU/CSU sowie der Abg. Martina Stamm-Fibich [SPD] – Kordula Schulz-Asche [BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN]: Ohne Begründung!)