Dietrich Monstadt: Mithilfe des Implantateregisters kann sofort reagiert werden

Brauchen wir ein Implantateregister? Brauchen wir ein Implantateregister Gesetz?

Meine eindeutige Antwort lautet: Ja. Dafür gibt es nach meinem Dafürhalten im Wesentlichen drei Gründe.

Erstens. Im Zuge des PIP Brustimplantate Skandals, wie auch bei anderen Problemlagen, haben viele Patientinnen und Patienten leidvoll erfahren müssen, wie schwierig es ist, Informationen darüber zu erhalten, ob sie betroffen sind. Es war in der Vergangenheit eine Herausforderung, sie alle zu erreichen, in Kenntnis zu setzen und geeignete Maßnahmen vorzuschlagen, solange die Dokumentationspflicht nicht gegeben war. Wenn etwas passiert, dann kann nun mithilfe des Implantateregisters sofort reagiert werden. Die Betroffenen sind in dem Register hinterlegt und können umgehend benachrichtigt werden. Das ist ein wesentlicher Fortschritt.

Teilweise wird befürchtet und behauptet, dass die Daten nicht sicher sein könnten. „Datenschutz gegen Datenschatz“. Deswegen fordern sie ein Register, das allein auf Freiwilligkeit beruht. Die Forderung nach Freiwilligkeit halte ich nicht für den richtigen Weg. Daten, die allein auf Freiwilligkeit beruhen, liefern leider keine ausreichend aussagefähige, wissenschaftliche Grundlage. Das Gesetz sieht vor, dass Daten pseudonymisiert in das Register aufgenommen werden. Damit sind Sicherheit und Patientenschutz gewahrt. Mein Dank gilt Minister Jens Spahn und dem Bundesministerium für Gesundheit, die gerade in der Vorbereitung dieses Gesetzes viele Gespräche zur Klärung der komplexen datenschutzrechtlichen Fragen geführt haben.

Zweitens. Die Aufnahme einer Vielzahl von Daten ermöglicht auch eine Vielzahl weiterer Erkenntnisse: Wie gut arbeitet der Arzt? Wie sinnvoll ist die Operationsmethode? Und: Ist das Implantat fehlerhaft? – Für ein gelungenes Fehlermanagement müssen diese und weitere Daten zusammenfließen, auch wenn sie auf den ersten Blick möglicherweise irrelevant erscheinen. Nur so können Fehler erkannt und rechtzeitig behoben werden.

Ich halte es darüber hinaus für unabdingbar, anonymisierte Daten von Verstorbenen in relevanten Registern zu erfassen. Wenn die bestehenden Regeln zur Qualitätsüberprüfung nicht ausreichen, müssen wir gegebenenfalls nachbessern.

Auch ermöglicht ein Implantateregister im Rahmen europäischer Gesetzgebung, zum Beispiel der Medizinprodukte Richtlinie, weitere wichtige Möglichkeiten. Mögliche Zulassungs-  und Zertifizierungsverfahren können mit ihrer Hilfe beschleunigt, wenn nicht entscheidend vereinfacht werden. Innovationen und Sprunginnovationen können deshalb schneller in die Versorgung gelangen und den Patientinnen und Patienten zur Verfügung gestellt werden. Der gesamte Bereich unterliegt einer Langzeitbeobachtung. Das heißt, dass auch bei Produktauffälligkeiten unterhalb der Vorkommnisschwelle oder bei unerkannten Versorgungsmängeln bestimmte Produkte einen Eintrag erhalten, auch wenn das Problem im ersten Moment nicht groß erscheinen mag.

Es gibt bereits einige Register in Deutschland. Ich danke den vielfältigen Betreibern, die hier überaus wichtige Vorarbeit geleistet haben. Die vorhandenen Daten werden teilweise in das neue Deutsche Implantateregister übernommen. Aufgrund ihrer Fülle erfolgt die Aufnahme sukzessiv. In einem ersten Schritt sollen Brustimplantate und Endoprothesen in das Deutsche Implantateregister über führt werden. Allein die jährliche Berechnung für neue Implantate beläuft sich auf circa 260 000 Implantatoperationen. Dazu müssen die bereits bestehenden Daten – bei den Endoprothesen sind es circa 245 000 – in eine neue Dateninfrastruktur übertragen werden. Neben dem Endoprothesenregister werden die Daten aus weiteren Registern folgen müssen.

Dieses Gesetz besteht noch aus einem zweiten Teil: einer Beschleunigung der Methodenbewertung im Gemeinsamen Bundesausschuss. Damit wird eine Maßgabe aus dem Koalitionsvertrag umgesetzt. Teilweise dauert es im Zuge unterschiedlicher Bewertungs-  und Prüfverfahren bis zu zehn Jahre, bis ein innovatives Medizinprodukt endlich in der gesetzlichen Krankenversorgung angekommen ist. Dazu wird in diesem Gesetz klargestellt, dass Versicherte im Krankenhaus ein klares Recht auf eine Behandlungsmethode mit Potenzial haben, solange sie nicht verboten wurde. Darüber hinaus haben wir Fristen verkürzt, Meinungsfindungen beschleunigt, Zuständigkeiten übertragen und die unparteiischen Vorsitzenden beauftragt, Lösungen herbeizuführen, wenn Fristen nicht einzuhalten sind.

Ich werbe um Ihre Zustimmung zum Gesetz zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters.